《考題難易》★★★
本題考健康食品管理法及健康食品安全評估方法修正草案內容，常見法規的運用，有讀此法則不難解題。
健康食品管理法本題考健康食品管理法及健康食品安全評估方法修正草案內容，常見法規的運用，有讀此法則不難解題。
第一條
為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
第三條
依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：
- 經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保 健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。
- 成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。
健康食品安全評估方法修正草案
健康食品安全評估分類及評估項目：- 第一類，指下列二種情形之一者，得免執行安全評估試驗：
- 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。
- 產品或其原料具有完整之毒理學安全評估學術文獻報告及長期供食用之紀錄，且其原料組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告相符。
- 第二類，指產品之原料為傳統食用，但產品或原料非以通常加工製備者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：
- 基因毒性試驗
- 28 天餵食毒性試驗
- 第三類，指產品之原料非屬傳統食用者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：
- 基因毒性試驗
- 90天餵食毒性試驗
- 致畸胎試驗
- 第四類，指產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：
- 基因毒性試驗
- 90 天餵食毒性試驗
- 致畸胎試驗
- 致癌性試驗
- 繁殖試驗
- 第一類，指下列二種情形之一者，得免執行安全評估試驗：
除本評估方法所列之安全評估試驗項目及方法外，亦得依經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)化學品測試指引之方法(Guidelines for the Testing of Chemicals)辦理。