志聖首頁│公衛名師領軍│專業輔導課程│新班開課│考取經驗談│課程諮詢服務 分享： 高普考衛生行政 高普考衛生技術 食品衛生檢驗 公職食品技師 公職營養師 公職護理師 營養師│食品技師   ● 公部門誠徵醫護.衛生.食檢專業人才!!   ● 志聖高普公衛.醫護 輔考最好!   ● 食事造英雄，志聖食安英雄聯盟!   ● 104 志聖高普醫護.衛生.食檢 面授/視訊/線上雲端全新開課!

公職藥師 命題大綱 (考選部公告版) 科目：查驗登記審查相關法規 │藥事管理及其相關法規│行政法 考試科目 命題大綱 查驗登記審查 相關法規     一.藥事法及查驗登記管理   　 1.藥事法及其施行細則 2.藥品查驗登記審查準則(含技術性資料及審查重點) 　‧新藥、學名藥、生物藥品 　‧上市後變更 　‧.植物藥、新興生技及複合性藥物 　‧.罕見疾病藥物 3.國際管理趨勢之比較 　‧國際醫藥法規協合會(International Conference on Harmonization, ICH)所訂之規範 　‧美國、日本、歐盟等相關法規管理重點   二.藥物製造工廠相關管理     1.藥物製造工廠設廠標準、藥物製造業者檢查辦法、藥物回收作業實施要點 2.工廠管理輔導法及施行細則 3.國際醫藥品稽查協約組織(PICS) GMP第一部及附則、第二部(原料藥)         三.醫療法及臨床試驗管理     1.醫療法、人體研究法、人體生物資料庫管理條例 2.人體試驗管理辦法、藥品優良臨床試驗準則 3.生體可用率及生體相等性試驗準則       四.安全監視及不良反應通報     1.嚴重藥物不良反應通報辦法 2.藥物安全監視管理辦法 3.療效不等通報管理規範 4.全國藥品不良品通報系統暨回收作業   藥事管理 及其相關法規     一.藥事法有關藥物及藥商管理規範（含不法藥物、廣告管理）     1.藥商管理 2.藥物製售、稽查管理 3.不法藥物管理 4.藥物廣告管理         二.藥師法及藥事執業相關規範與未來     1.醫藥分業 2.全民健保與藥事執業 3.藥事照護         三.消費者保護工作     1.上市產品監測、流通管理：藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice)、 　藥物回收作業實施要點、後市場監測措施 2.藥害救濟與用藥安全教育：藥害救濟相關法規及用藥安全教育措施 3.其他公衛政策之配合       四.其他藥事管理及其相關法規     1.化粧品管理及其相關法規 2.藥物濫用防制及其相關法規 3.消費者保護法 4.公平交易法   行政法     一. 行政法之基本概念及原則     1.行政法之法源 2.行政法之法律原則 3.依法行政與裁量 4.公權力行政與私經濟行政 5.行政法上之法律關係         二. 行政組織法     1.行政組織之態樣 2.行政機關之管轄 3.地方制度及其法制 4.公務員概念之確定 5.公務員之法律關係 6.公務員之保障與救濟 7.公務員之責任         三. 行政作用法     1.行政命令 2.行政處分 3.行政契約 4.行政事實行為 5.政府資訊公開 6.行政罰 7.行政執行 8.行政程序   TOP   ※表列命題大綱為考試命題範圍之例示，惟實際試題並不完全以此為限，仍可命擬相關之綜合性試題。應考資訊→ ※資料來源：考選部 / 更新日期：103.7.10       　　　志聖文教:研究所‧證照考‧公職考‧教職考 　　　台北志聖 台北市館前路8號7樓 (02)23755999 　　　台中志聖 台中市東區復興路四段76號 (04)22200985 　　　台南志聖 台南市成功路10號 (06)2281111 　　　高雄志聖 高雄市建國三路 125 號 (07)2851919 　　　‧最新開課表 　　　‧考取經驗談 ‧課程諮詢服務 ‧志聖YouTube Channel  研究所專區 › 會研所 › 商研所 › 教育類所 › 公行/政治所 › 社會/社研所 › 中文/華文所 › 教育公費碩士 › EMBA  國考專區 › 考試介紹 › 高普考 › 地方特考 › 社福特考 › 警察特考 › 一般警特 › 證照組高普考  證照專區 › 會計師 › 記帳士 › 心理師 › 社工師 › 營養師 › 食品技師 › 領隊導遊 › 金融證照  教職專區 › 邁向教職路 › 教師甄試 › 教師檢定 › 公幼教保員 › 公費碩士 › 教育類所  警察專區 › 考試介紹 › 警察專科學校 › 中央警察大學 › 軍校 › 警察特考 › 一般警察特考